米乐官网登录入口(中国)有限公司CGT研发基地质量副总监梅宇钦博士在会上作主题为“细胞和基因治疗的产业化实践和挑战”的精彩报告，为观众分享了现阶段细胞治疗药物开发的难点以及米乐官网登录入口(中国)有限公司细胞与基因治疗（CGT）CRDMSO的技术服务。
截止到4月底，FDA已经批准上市28种CGT药物，包括15种细胞疗法和13种基因疗法；此外，国内也相继批准上市了2款CAR-T产品。梅宇钦博士指出，近年来CGT行业发展迅猛，但相较于化药、小分子靶向药和抗体药物，CGT仍处于药物发展阶段的萌芽期，存在着产品技术门槛高，工艺复杂，开发难度大，质控点多，法规要求严格的诸多挑战。
如何高效解决产业化的诸多挑战，关键技术的突破成为了重点。米乐官网登录入口(中国)有限公司作为一家国际化运营的生物药CRDMSO企业，已在抗体和重组蛋白等生物大分子领域积累了丰富的经验，目前正着力打造CGT业务板块，攻坚技术难题，赋能新生物技术产品开发。公司以广州米乐官网登录入口(中国)有限公司团队为技术核心，在深圳光明区卫光生命科学园成立深圳米乐官网登录入口(中国)有限公司作为细胞基因治疗的研发基地，负责CGT平台技术开发，病毒载体设计与优化，病毒生产工艺和分析方法开发，CAR-T/TCR-T/UCAR-T、干细胞及外泌体生产工艺及分析方法开发；同时在广州黄埔区与广州高新投资集团合作成立广州高腾生物技术有限公司，作为细胞治疗、基因治疗和原核蛋白表达的中试和商业化生产中心，为CGT 研发企业提供一站式、全流程服务。
梅宇钦博士强调，产业化开发（CMC）是实现细胞基因治疗药物从实验室到患者的必经之路。他从递送体系、宿主细胞、上游放大方案、下游工艺建立、制剂方案和贯穿于CMC全流程的质量控制等方面为观众展示了深圳米乐官网登录入口(中国)有限公司丰富的CGT开发经验。
“目前，我们已建立病毒载体 (慢病毒/腺病毒/腺相关病毒/溶瘤病毒)、CART细胞、干细胞 (MSCs)和外泌体 (MSCs-EXO) 工艺开发平台和分析方法开发平台，帮助客户进行IIT研究和IND申报。GMP生产方面，已建立多条符合GMP标准的生产线包括微生物（大肠杆菌/酵母）GMP生产线（50/200L，500L）、GMP病毒载体生产线（50L，200L）和GMP细胞生产线，以及独立的质量检测中心，具备完善的质量体系和管理流程，持续满足法规要求。”梅宇钦博士指出，“加速CGT药物开发生产进程，让新兴生物治疗技术成为现实，这是我们致力奔赴的目标！”
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